메디칼타임즈=이인복 기자암 부위를 반짝이게 만들어 의사가 놓칠 수 있는 종양 병변을 알려주는 이른바 표적 영상 제제와 이미징 기술이 마침내 임상 현장에 들어온다.미국 식품의약국(FDA)가 폐암 분야에 대해 이를 정식 승인했기 때문이다. 기존 기술로 볼 수 없던 종양을 20%나 더 찾아낸 임상시험이 배경이 됐다.수술 중 분자 이미징 기술에 활용되는 표적 영상 제제가 FDA의 승인을 받았다.FDA는 현지시각으로 18일 표적 영상 제제 파포라시아닌(pafolacianine)을 통한 분자 이미징 기술(IMI)를 최종 승인했다.이 제제는 종양 제거 수술시 병변의 탐지를 돕는 이른바 표적 영상 제제로 종양 부위에서 비정상적으로 높게 발현되는 엽산 수용체 알파(FRα)를 타깃으로 한다.이 표면 단백질에 결합하면 적외선 카메라로 감지할 수 있는 빛을 방출해 의사들이 실시간으로 암 조직을 확인할 수 있도록 하는 기전이다.육안 및 기존의 적외선 조명으로는 확인할 수 없거나 놓칠 수 있는 병변을 찾아내는데 도움을 주는 약물인 셈이다.이번 FDA의 승인은 지난해 완료된 무작위 대조 임상 3상인 ELUCIDATE가 배경이 됐다. 이 임상에서 파포라시아닌이 완전히 유효성과 안전성을 입증했기 때문이다.이 임상은 112명의 환자를 무작위 배정해 기존 적외선 기술에 배정된 환자와 파포라시아닌을 사용한 환자를 비교하는 것이 골자다.이 두 그룹 사이에 임상적으로 유의미한 사건(CSE)이 있는 환자의 비율을 비교하고 현재 표준요법으로는 잡아낼 수 없었던 환자를 얼마나 잡아내는지를 확인하기 위한 것.결과적으로 기존 적외선 기술로는 볼 수 없는 환자에 대해 파포라시아닌을 투여하자 19%의 환자를 새롭게 찾아낼 수 있었다.또한 두가지 방법을 다 사용한 환자의 경우 29%가 파포라시아닌 투여로 인해 수술 계획이 변경됐으며 10%의 환자는 아예 병기가 바뀐 것으로 분석됐다.임상을 진행한 펜실베니아의대 윌리엄(William Maul Measey) 교수는 "이 제제와 이미징 기술은 의사가 덜 침습적으로 수술을 할 수 있도록 돕는 동시에 추가로 암을 찾아내고 남아있는 암을 더 정확하게 감지할 수 있도록 돕는다는 것을 증명했다"고 설명했다.이어 그는 "잠재적으로 환자의 재수술이나 추가적 수술을 막는 역할을 하게 될 것"이라며 "더 많은 임상을 통해 이 분자 이미징 기술을 더욱 다양한 암종으로 확대하는데 주력할 것"이라고 밝혔다.